疣迪治疗尖锐湿疣临床报告
  • 外用中药疣迪搽剂治疗尖锐湿疣38例疗效观察
  • 目的:评价疣迪搽剂治疗尖锐湿疣的疗效和安全性。
  • 方法:采用随机开放、对照方法,实验组38例局部外用疣迪搽剂,对照组36例局部外用0.5%鬼臼毒素酊,一日两次,连续3天,停药4 天,疗程3周。
  • 结果:实验组38个靶疣体全部被清除,靶疣体全部被清除,靶疣体清除率为100%:对照组36个靶疣体全部被清除,靶疣体全部被清除,清除率为100%,两组疗效差异无显著性意义(P>0.05)。两组均未发生系统药物不良反应,局部不良反应发生率分别为21.1%和25.0%。
  • 结论:疣迪搽剂治疗尖锐湿疣安全有效。
  • [关键词]疣迪搽剂:鬼臼毒素:尖锐湿疣
  • 尖锐湿疣(CA)是由人类乳头瘤病毒(HPV)感染所致,主要发生于生殖器和肛门附近皮肤、黏膜的性传播疾病,其发病率高、容易复发且难于根治。
  • 疣迪搽剂是中药外用制剂,临床应用已10多年,其疗效明显,耐受性好,常规应用不良反应较少。本项临床实验旨在对疣迪搽剂治疗的疗效、耐受性和安全性进行研究,并与0.5%鬼臼毒素酊进行比较。
  • 材料与方法
  • 1.病例选择
  • 入选标准:年龄18-65岁,男女不限;患有1个或多个尖锐湿疣,疣体数目不超过5个,总面积不超过3CM,所有疣体必须分布在肛门或外生殖器,病程不超过6个月,靶疣体与相邻疣体间的距离应大于0.3CM,在如入选前2周内所有疣体未接受其它局部治疗或入选前4周内未接受全身性治疗。参加试验者在入选前签署知情同意书。
  • 排除标准:已知对研究药物中的任何一种成份过敏者;妊娠(有怀孕可能的妇女必须进行妊娠实验);尖锐湿疣存在裂隙、损伤及炎症容易导致疣迪搽剂0.5%鬼臼毒素酊进入开放的伤口;尖锐湿疣位于身体内部(如阴道内);直径超过1CM或病程超过6个月的靶疣体;患者患有一种或多种伴随疾病,在伤口愈合时出现瘢痕疙瘩或形成瘢痕疙瘩倾向的患者;恶性疾病;肾移植,自身免疫差,有丙型肝炎史;患者接受一种或多种伴随治疗;在过去四周内接受免疫或免疫抑制治疗(如干扰素);在过去2周内使用局部用药在靶疣区或在过去4周内使用的全身性用药可能与研究用药相互影响,或影响研究结果(例如抗真菌药或维A酸);目前正在参加另一项临床实验。
  • 共入选尖锐湿疣病例80例。疣迪搽剂实验组40例,中途失访2例,可评价疗效和安全性者38例,其中男性20例,女18例,年龄24-51岁,平均(32.89+8.04)岁,治疗前平均病程(62.50+68.81)皮损位于阴茎17例,肛门3例,小阴唇6例,大阴唇5例,阴道内3例,其他部位4例。0.5%鬼臼毒素酊对照组40例,中途退出4例,可评价36例,其中男17例,女19例,年龄22-55岁,平均(36.81+8.99)岁,治疗前平均病程(73.19+70.27)皮损位于阴茎15例,肛门2例,小阴唇7例,大阴唇4例,阴道内3例,其他部位5例。两组治疗前一般资料经统计学检验,年龄、性别、疣体大小及部位差异无显著性,具有可比性。
  • 2.实验药品及用药方法
  • 患者按随机数字分配进入实验组和对照组实验。
  • 实验药:疣迪搽剂(贵州汉方制药有限公司)。
  • 用法:涂药液之前,应彻底地将患处洗净抹干,然后将患处周围正常组织用包装内附带的凡士林软膏仔细涂抹,再将疣迪搽剂擦于患处。每日2次,早晚各涂一次,连续3天,出现如下1-2项标准时,结束治疗:A治疗区域颜色改变(浅黄或浅灰)。B患者有热感或刺痛感。1周后检查疣体是否完全干枯(坏死组织至基底膜完全变成褐色),若无干枯可重复治疗直至完全干枯。停药观察4天为一疗程。疣体未消退进行第二疗程,总计不超过三个疗程。
  • 对照药:0.5%鬼臼毒素酊。用法为用塑棒沾取0.5%鬼臼毒素酊直接用于尖锐湿疣,每日两次,每周连续用药三天。治疗后每周复查,如果尖锐湿疣未消退,可治疗3周。
  • 3.疗效判断标准
  • 每例患者各选1个靶疣体,靶疣体必须容易辨认并照相存档。
  • 4.统计学方法
  • 对两组的疗效比较进行秩和检验、t检验或直方检验及确切概率(Fisher法),对不良事件的发生率可进行U检验或X检验,P>0.05具有统计学意义。
  • 结 果
  • 1.疗效分析
  • 疣迪搽剂治疗尖锐湿疣的疗效与0.5%鬼臼毒素酊无显著性差异(P>0.05),见表1。
  • 2.安全性评价
  • 整个实验过程中,两组均未出现系统不良反应。部分患者治疗过程中出现局部不良反应,实验组8例,发生率为21.1%,主要表现为表浅糜烂2例,表浅小溃疡形成6例,至第4周随访时,溃疡面愈合;对照组9例,发生为25.0%,主要表现为表浅糜烂3例,疼痛3例表浅小溃疡形成6例,至第4周随访时,糜烂面愈合。
  • 试验组清除的38例靶疣体清除率中,36例为完全康复;2例皮损清除后出现钯素减退。对照组36例患者中,33例为完全康复,2例可见浅表疤痕,但无任何不适;1例皮损清除后边缘又有新损害。
  • 讨 论
  • 疣迪搽剂主要成分为苦参、水杨酸、鬼臼毒素、冰片,局部使用会使病灶组织固定并法生干枯。疣迪搽剂的作用部位仅限于治疗部位,疗效表现在治疗处皮肤由灰白变成浅黄色,继而组织干枯,变成深褐色,进而坏死。数天或数周后,结痂自然脱落而康复,很少发生如继发感染、广泛的瘢痕形成等并发症。
  • 本试验结果表明,疣迪搽剂治疗尖锐湿疣的主要疗效肯定,略优于0.5%鬼臼毒素酊。
  • 整个试验过程中,两组均未出现系统不良反应,试验组局部不良反应发生率比对照组低,因方中苦参解毒,除湿化瘀,具有腐蚀赘疣作用:冰片清热止痛,防腐止痒。